铂力特3D打印的WEDOCAGE脊柱植入物在中国获得市场批准

中国医疗公司维都（Wedo）生物医疗科技有限公司宣布，其新型3D打印脊柱植入物已在中国成功获得市场批准。  该公司的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合装置（WedoCage）是使用中国 3D 打印机制造商Bright Laser Technologies (BLT，铂力特) 的3D打印机进行制造的。

3D打印WedoCage获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。此前，2023年5月，有消息称，Wedo的“LPBF匹配胸腰椎人工椎体”获得中国首张三类医疗器械注册证。铂力特表示，这些成果标志着金属3D打印在医疗器械行业的广泛应用，其目标是在不久的将来帮助开发更定制的治疗设备，用于修复和重建复杂的骨缺损。

BLT旨在通过金属3D打印技术造福更多临床患者，为骨科医疗保健领域注入更大的活力和可能性。未来，铂力特将继续与更多医疗领域合作者合作，加速医疗级金属材料及创新产品的研发，这项努力将使客户能够为患者提供更安全、更精确、适应性强且高效的解决方案。


△Wedo开发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器

新型 WedoCage 脊柱植入物
Wedo 采用BLT-S210和BLT-S310系统3D打印 WedoCage 以及其他定制医疗设备，这些BLT 3D打印机可以实现个性化骨科植入物的灵活快速3D打印，以及其他标准产品的批量生产。

WedoCage 采用精密复杂的多孔结构，在 3D 打印过程中需要高精度。脊柱植入物具有大量的悬垂部分，需要严格的产品工艺参数和支撑结构。     为此，铂力特与Wedo研发团队密切合作，优化WedoCage的3D打印参数。BLT 提供了有关 3D 打印机操作、支持策略和热处理的有针对性的建议。在开发过程中，WedoCage的多孔结构不断迭代，满足Wedo的具体设计要求，确保产品质量稳定可靠。   


△Wedo采用的BLT-S310和BLT-S210 3D打印机

据铂力特介绍，WedoCage优化的机械特性和独特的桁架+微孔结构可实现低弹性模量和高疲劳性能，这可以使融合植入物立即稳定，实现早期骨整合和长期生物稳定性。 WedoCage 已在中国进行前瞻性、随机对照临床试验。自 2019 年开始，这些试验已在10多家研究医院进行。最终，本研究发现WedoCage在六个月时的融合有效率达97.10%。这超过了 PEEK 融合设备 85.29% 的融合成功率。此外，试验期间未观察到与产品相关的不良反应。

铂力特表示：“我们相信，在金属增材制造技术的支持下，金属骨科植入物的应用将不断优化和增强医疗器械的设计和性能，这将推动医疗技术的持续进步和创新，促进骨科医疗保健的显着增长和突破。”


△由 Wedo 研发团队设计和 3D 打印的植入样品

3D打印医疗植入物
可定制医疗植入物的开发无疑是增材制造中不断增长的领域。今年早些时候，美国宣布进行了首例采用由赢创VESTAKEEP i4 3DF PEEK 细丝材料制成的3D 打印脊柱植入物的手术。    该植入物由美国技术公司Curiteva开发，是同类商业用途中首个 3D 打印、完全互连的 PEEK 植入物。赢创的 VESTAKEEP i4 3DF PEEK 长丝生物材料专为增材制造而设计，符合 ASTM F2026 的严格要求。  

3D打印机制造商3D Systems为瑞士巴塞尔大学医院的手术开发了一种患者专用的 3D 打印颅骨植入物，符合现行医疗器械法规(MDR)。根据 3D Systems 的预测，到 2030 年，颅骨植入物市场预计将达到 21 亿美元。  医院医疗系医疗增材制造研究小组（瑞士 MAM）负责人 Florian Thieringer 教授表示：“巴塞尔大学医院的成功植入是医疗 3D 打印的关键时刻，展示了其彻底改变患者护理的潜力。”

来源：南极熊